Biologicals & Biosimilar

Biologicals sind Arzneistoffe, die mit Hilfe der Biotechnologie durch gentechnisch veränderte, lebende Organismen produziert werden. Biologische Arzneimittel gibt es schon seit langem. Zu den ersten gehören Impfstoffe, die Serumtherapie, Blutprodukte und Insulin. Da die Herstellung von Biosimilars aufgrund der strukturellen Beschaffenheit im Verhältnis zum Originator nicht 1:1 ident erfolgen kann, unterliegen Biosimilars strengen regulatorischen Maßnahmen und klinischen Testungen. Diese dienen dem Nachweis der Similarität des Produktes, nicht etwa der identen Wirkung. Die Apotheke ist nicht nur für Fragen zu unerwünschten Nebenwirkungen und deren Meldung eine wichtige Anlaufstelle für Patienten.

vielgesundheit.at sprach mit Präsident Mag. pharm. Max Wellan, Mag. pharm. Karin Kirchdorfer,  Mag. pharm. Viktor Hafner, Univ.-Prof. Dr. Michael Freissmuth, Mag. pharm. DDr. André Farkouh, RA Mag. Katharina Braun und Dr. Miriam Strauss über die Grundlagen zur Herstellung, dem Vertrieb und Einsatz von biologischen Arzneimitteln sowie deren aktuellen Stellenwert und Zukunftsaussichten.

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Pharmakovigilanz bedeutet die laufende systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels mit dem Ziel dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung sind die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig. Bis dahin wurde das Arzneimittel an einer vergleichsweise geringen Patientenzahl klinisch erprobt. Auch sind die Patienten unter speziellen Kriterien für die klinische Prüfung ausgesucht worden und nicht repräsentativ für die erkrankte Bevölkerung. Seltener oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen sowie Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Studien üblicherweise nicht erkannt werden. Sie sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels aber von großer Bedeutung.

Neue Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich noch lange Zeit nach ihrer Zulassung gegeben, nicht zuletzt durch ständige Weiterentwicklung in der medizinischen Wissenschaft.

Definition der WHO

Laut Definition der Weltgesundheitsorganisation WHO umfasst Pharmakovigilanz folgendes:

• Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken,
• Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung gegen unerwünschte Wirkungen oder andere Problem in Verbindung mit Arzneimitteln dienen,
•  Risikomanagement, Vorbeugung gegen Therapie Fehler von, Vermittlung von Arzneimittelinformation,
•  Förderung der rationalen Therapie mit Arzneimitteln.